Begini Alasannya BPOM Perintahkan Penarikan Obat Ranitidin

Kastara.ID, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memutuskan bakal menarik beberapa produk obat yang mengandung ranitidin. Dalam pengumuman yang dimuat di website resminya, www.pom.go.id, BPOM telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar berhenti memproduksi dan mendistribusikan seluruh produk yang mengandung ranitidin. Selain itu BPOM juga memerintahkan penarikan kembali atau recall terhadap produk-produk tersebut.

BPOM menyatakan keputusan penarikan ranitidin setelah adanya laporan dari Badan Kesehatan Amerika (US FDA) dan Badan Kesehatan Eropa (EMA) yang menyatakan senyawa ranitidin dapat memicu penyakit kanker. Hal ini lantaran ranitidin diketahui mengandung unsur N-nitrosodimethylamine (NDMA), salah satu senyawa yang memiliki sifat karsinegenik.

Dalam website resminya, BPOM menjelaskan saat ini pihaknya tengah melakukan pengujian terhadap beberapa sampel produk ranitidin. Hasil pengujian menunjukkan beberapa sampel mengandung cemaran NDMA. Meskipun dalam jumlah kecil namun cemaran NDMA menurut US-FDA dan EMA sudah cukup berbahaya. Itulah sebabnya disarankan produk yang terkena cemaran NDMA segera ditarik.

Produk rantidin yang terdeteksi mengandung NDMA adalah Ranitidine Cairan Injeksi 25 miligram per mililiter (mg/mL) dari PT Phapros Tbk. Produk ini sudah diperintahkan untuk ditarik. Sedangkan produk lainnya adalah Zantac Cairan Injeksi 25 miligram per mililiter (mg/mL) dari PT Glaxo Wellcome Indonesia, Rinadin Sirup 75 mg/5mL dari PT Global Multi Pharmalab, Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL, dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/ML dari PT Indofarma. Produk tersebut saat ini sudah ditarik dari pasaran secara sukarela.

Dilansir dari Farmasetika, ranitidin adalah obat yang digunakan untuk gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.

Sementara itu Direktur Farmasi dan alat Kesehatan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Engko Sosialine Magdalene mengatakan, pihaknya belum mengambil sikap dan memerintahkan penarikan terhadap ranitidin. Berbicara pada Ahad (6/10), Engko menambahkan, pihaknya tengah mengadakan koordinasi dengan BPOM guna melakukan sejumlah pengujian. Hasil pengujian tersebut nantinya bakal dijadikan dasar Kemenkes untuk mengambil langkah selanjutnya, seperti penarikan atau penghentian produksi obat tersebut. (mar)