Kastara.ID, Jakarta – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, BPOM resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) asal perusahaan China, Sinovac (11/1).
Izin penggunaan itu dikeluarkan usai hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.
“Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma,” kata Penny Lukito dalam jumpa pers (11/1).
Data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Selain itu, data yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.
Oleh sebab itu, meski BPOM telah mengeluarkan izin darurat, namun uji klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.
Berdasarkan hasil uji klinis menunjukkan vaksin Covid-19 Sinovac aman untuk disuntikkan. Menurutnya, efek samping yang ditimbulkan juga bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping bersifat lolak berupa nyeri, iritasi, pembengkakan. Sementara efek samping sistemik berupa nyeri otot, fetik, dan demam.
“Frekuensi efek samping dengan derajat berat, sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya 0,1 sampai dengan 1 persen. Efek samping tersebut bukan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali,” ujarnya.
Meskipun vaksin ini telah diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.
Setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.
Standar yang dipakai BPOM itu tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA). (ant)