Kastara.ID, Jakarta – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan, seluruh subjek penelitian vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD). Vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu mulai diuji kepada para relawan.
Relawan sebanyak 28 orang itu dilaporkan mengalami nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek, dan gatal.
“Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mikogram dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mikogram dan tanpa adjuvant,” kata Penny (14/4).
Penny lantas merinci, sebanyak 20 dari 28 subjek atau setara 71,4 persen relawan mengalami KTD meskipun dalam grade 1 dan 2. Selain itu, terdapat KTD grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu satu subjek mengalami hipernatremia, dia subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Penny menjelaskan, dalam protokol penelitian, KTD grade 3 sejatinya merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinis. Namun demikian, ia menyebut tim vaksin Nusantara tidak menghentikan penelitian meski ditemukan KTD grade 3.
“Peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut,” jelasnya.
Penny melanjutkan, terdapat 3 dari 28 subjek atau sekitar 10,71 persen subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali setelah empat minggu penyuntikan. Namun, 8 dari 28 subjek itu mengalami penurunan titer antibodi setelah empat minggu penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan.
Rinciannya, tiga subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali tersebut yaitu 2 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0.33 mikogram dan adjuvant 500 mikogram, serta 1 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mikogram dan adjuvant 500 mikogram.
Dengan temuan itu, BPOM meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Sementara dalam program vaksinasi yang sudah berjalan di Indonesia juga dikenal istilah Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI). Seperti KIPI pada Sinovac yang ditemukan reaksi lokal, kemerahan dan nyeri pada bekas suntikan, hingga gatal-gatal.
Lalu, reaksi sistemik juga dilaporkan seperti mengantuk, demam, sakit kepala, hingga nyeri otot. Kendati demikian, Komnas KIPI menyebut reaksi lokal tersebut dilaporkan sembuh dalam masa 1-2 hari saja. (ant)